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  2024年10月8日，新天地藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸羅哌卡因原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》，登記號為Y20220001314，通知書編號2024YS01021。

藥物簡介

  鹽酸羅哌卡因是一種長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應，藥理機制包括阻滯神經傳導、抑制疼痛信號傳遞等。廣泛用于外科手術麻醉：硬膜外麻醉，包括剖宮產術；蛛網膜下腔麻醉、區(qū)域阻滯。還可用于急性疼痛控制：持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術后或陰道分娩鎮(zhèn)痛，可對外周神經阻滯進行鎮(zhèn)痛。

  公司取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸羅哌卡因《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。 

對公司的影響

  本次公司取得的鹽酸羅哌卡因《化學原料藥上市申請批準通知書》表明，我公司該原料藥的生產符合中國相關藥品審評技術標準，已獲準在國內上市制劑中使用。該品種的獲批上市，將進一步豐富公司產品種類。